这种疫苗人人注射都有效吗,预防宫颈癌莫只盯

2019-11-08 作者:社会动态   |   浏览(128)

预防宫颈癌莫只盯着九价HPV疫苗 自2018年国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗(简称“九价HPV疫苗”)在我国上市后,该疫苗便备受追捧,甚至许多人反映“打不到苗”。 九价HPV疫苗供不应求的现状,给公众带来很多困惑:九价HPV疫苗到底适合什么年龄段的人群接种?有了九价疫苗,以前上市的二价、四价疫苗还有用吗?接种疫苗后是否一劳永逸?7月5日,国家药监局有关专家进行了解读。 九价疫苗限定16到26岁是基于现有临床数据 国家药监局相关专家介绍,我国批准上市的进口九价HPV疫苗,其接种适用人群是16到26岁女性。此前上市的二价HPV疫苗,适用年龄是9到45岁;四价HPV疫苗适用年龄是20到45岁。 为什么九价HPV疫苗的接种人群要限定在16到26岁女性?对此,国家药监局专家解释,与二价、四价HPV疫苗不同,九价HPV疫苗是按临床急需药品,直接采用境外临床数据在我国上市。目前批准人群之所以定为该年龄段,具体依据来自以下三方面:一是支持本疫苗上市的关键性临床试验受试者年龄为16到26岁女性,审评分析了全球注册临床研究数据以及东亚华裔人群,均显示同样的保护效力;二是9到15岁女性儿科受试者采用了免疫原性桥接试验,且该试验东亚华裔人群的临床研究数据有限;三是超过26岁的女性有更大的HPV感染暴露的可能性,且目前尚未获得本疫苗对此年龄段暴露后人群有保护作用的证据。 二价和四价疫苗已能预防七成以上宫颈癌 在疫苗界,“价”代表了疫苗可预防的病原体感染或传染病的种类。宫颈癌相关的高危型HPV共有14种基因型,目前进口上市的二价、四价HPV疫苗涉及2种高危型别(HPV-16和HPV-18)。四价HPV疫苗比二价HPV疫苗多了两种低危型别HPV-6和HPV-11,因此比二价HPV疫苗增加了预防尖锐湿疣的适应症。 国家药监局专家强调,高危型HPV-16和HPV-18是全球最常见的HPV基因型,约占所有侵袭性宫颈癌病例的70%以上。二价和四价HPV疫苗在国外100多个国家临床应用达10年以上,已证明对HPV-16和HPV-18具有同等良好的预防效果,至少可持续10年左右。九价HPV疫苗中涵盖7种高危型别,相比二价和四价疫苗对宫颈癌的预防效果提高20%左右。 接种疫苗不能取代宫颈癌筛查 HPV疫苗是全球首个批准预防癌症的疫苗,从HPV感染到发生宫颈癌,需8到10年的时间。在这期间,若能早期阻止HPV感染所致的病变,或及早诊断和正确治疗,可以控制病变向癌症发展。由于目前已上市的HPV疫苗均未涵盖所有的高危基因型,且现有疫苗对已感染人群的保护效果不明,尚有一些高龄人群处于疫苗适用年龄范围之外。 国家药监局专家指出,女性体检项目中现有成熟的宫颈癌早期筛查技术,包括宫颈刮片检查、宫颈液基薄层细胞学检查(TCT)、阴道镜检查等,是疫苗一级预防之外的二级预防措施。为了保护广大女性健康,在接种疫苗的同时不能忽视宫颈癌定期筛查。 此外,国家药监局专家还提醒,九价HPV疫苗的接种同其他疫苗一样,应该严格遵守说明书中的接种对象、免疫程序、接种说明和注意事项等。妊娠期间应避免接种,若女性已经或准备妊娠,建议推迟或者中断接种,妊娠期结束后再进行接种;哺乳期妇女应慎用等。

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  原标题:[关注]这种疫苗人人注射都有效吗,预防宫颈癌莫只盯着九价HPV疫苗。这种疫苗人人注射都有效吗?接种后就一劳永逸了?

本报讯 日前,国家药监局有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗上市,并组织有关专家对HPV疫苗进行科普。

4月28日,国家药监局发布消息,有条件批准九价人乳头瘤病毒疫苗上市,至此,关于九价疫苗的审批纷争终于有了答案,全球已经上市使用的所有HPV疫苗品种也全部进入我国市场。记者发现,尽管第一支宫颈癌疫苗获批进入内地市场已经一年多,但目前市民对于宫颈癌疫苗接种仍有不少误区,而不同公司不同价数疫苗之间的博弈也为宫颈癌疫苗市场带来“硝烟”。

  5月30日,备受关注的HPV九价疫苗(九价宫颈癌疫苗)在海南博鳌开始注射,注射首日约有一千人完成疫苗预约。

记者料及到,收到九价HPV疫苗进口注册申请后,国家药监局将其纳入优先审评程序,多次就产品在境外临床数据及上市后安全监测情况与企业沟通交流,并基于之前四价HPV疫苗获批数据的基础,有条件接受境外临床试验数据,与境外临床数据相桥接,在最短时间内,有条件批准了产品的进口注册。同时,国家药监局要求企业制定风险管控计划,按要求开展上市后研究工作。

宫颈癌疫苗市场热度走高

澳门微尼斯人娱乐 3△图/来自北京的史女士成为此次接受九价宫颈癌疫苗接种的第一人。

据介绍,目前全球上市的HPV疫苗有二价、四价、九价三种,“价”代表了疫苗可预防的病毒种类。那么,二价、四价、九价有哪些区别?不同效价的疫苗预防效果差别是怎样的?又应该如何进行选择呢?

数据统计显示,全球每年有53万女性患上宫颈癌,有27万人死于这项疾病。中国目前有10万宫颈癌患者,占了全球的五分之一。“欧美国家宫颈癌的发病率正在逐年下降,但在中国,宫颈癌的发病率仍在上升。”中山大学附属第八医院妇科主任医师肖青介绍,目前临床上宫颈癌年轻化趋势明显,有研究显示,过去30年间,35岁以下的宫颈癌患者占比逐步攀升,到2005-2009年间已经达到15.7%。

  应理性看待HPV疫苗接种

专家介绍,二价疫苗可以预防由HPV16和HPV18型病毒感染。国际研究数据显示,超过70%的宫颈癌都是由这两种病毒引起的。四价疫苗可以预防6型、11型、16型、18型HPV感染。尽管HPV6和HPV11不属于宫颈癌高危型HPV病毒,但它们可以引起外阴尖锐湿疣,这两种疫苗已经在国内外上市。二价适用于9至25岁的女性,四价适用于20至45岁女性。而我国批准的九价HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣壳蛋白组成的病毒样颗粒经高度纯化、混合制成,国际研究数据显示,九价HPV疫苗能预防90%的宫颈癌。该疫苗适用于16到26岁的女性,用于预防HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣、持续感染、癌前病变或不典型病变。

宫颈癌疫苗,官方名称其实应该是“人乳头瘤病毒疫苗”。大量研究表明,高危型HPV持续性感染是宫颈癌发生的“元凶”。2006年美国FDA批准了第一个用于预防HPV感染的疫苗。2016年7月18日,葛兰素史克的二价疫苗希瑞适获得CFDA上市许可,成为进入内地的首个预防HPV感染疫苗。

  一个月前(4月29日),国家药品监督管理局批准九价宫颈癌疫苗在内地上市。博鳌乐成国际医疗旅游先行区享受药品进口注册审批等九项支持政策,仅用一个月时间就率先完成九价宫颈癌疫苗上市注射的所有审批,并为有需要的适龄女性注射。根据规定,内地该疫苗适用接种对象为16至26周岁女性。

国内的研究显示,超过84.5%的宫颈癌由HPV16和HPV18型病毒感染,目前国内上市的二价和四价疫苗,能够防控84.5%宫颈癌风险,而九价疫苗可以预防92.1%的宫颈癌。公众可以根据自身年龄和经济状况,选择接种不同价型的HPV疫苗。

但二价疫苗“独领风骚”不到一年,2017年5月18日,默沙东旗下四价HPV疫苗佳达修获批在内地上市。二价HPV疫苗针对16、18型HPV,这两种是导致宫颈癌最高危型病毒,70%-80%的宫颈癌由这两个亚型感染诱发,适用范围9-25岁女性。而四价疫苗针对6、11、16、18型HPV病毒,适用于20-45岁女性。虽然适用人群不同,但宫颈癌疫苗之间的暗战不断,是否价数越高越值得接种的争议也不断。

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专家强调,对此次批准上市九价HPV疫苗或四价HPV疫苗的活性成分或任何辅料成分有超敏反应者禁用;注射此次批准上市九价HPV疫苗或四价HPV疫苗后有超敏反应症状者,不应再次接种。

九价疫苗上市申请快速获批

  据了解,HPV九价疫苗是目前世界范围内针对HPV病毒预防功能最全面的疫苗,针对九种亚型,能预防90%的宫颈癌。早前在香港地区可注射,打一针约为2250港元。

专家还明确表示,目前还不完全清楚HPV疫苗能管用多少年。2007年HPV疫苗上市,2012年的结果显示,接种后5年的保护能力是没有问题。北欧的研究显示,接种后10年的保护能力是没有问题的。数学家建立过一个数学模型,显示接种后50年保护能力也没有问题。因此,可以这么说,接种后保护能力维持10年是一个结论,而50年是一个推论,正确与否,需要时间检验。

根据方正证券研报数据,如果按照可接种人数及30%的市场渗透率计算,我国宫颈癌疫苗潜在市场空间达到千亿级别。

  对于疫苗相关问题,国家药监局、卫健委、中国疾控中心的相关专家近日作出解答。专家表示,应理性看待HPV疫苗接种。

另外,近年来,在英国、瑞典、日本,以及香港等国家和地区均出现接种HPV疫苗后发生严重不良反应的报道,如躯体疼痛、感觉异常、记忆障碍甚至出现瘫痪和死亡等,并在日本引发集体诉讼,日本厚生省曾呼吁公众停止接种。鉴于此,国家药监局将会同国家卫健委,对疫苗的流通、配送和使用各环节加强监督检查,做好不良反应监测工作,确保公众接种安全。

在HPV100多个家族成员中,默沙东的九价HPV疫苗针对6、11、16、18、31、33、45、52、58型HPV,覆盖范围更广。此前已经有不少市民奔赴香港等地接种九价HPV疫苗,但由于缺货,九价疫苗在香港的价格一度暴涨,有市民在打了第一针后,甚至无法如期预约上第二、第三针。九价HPV疫苗何时可以进入内地,成为社会热门话题。

  九价HPV疫苗“有条件批准上市”

那么接种了疫苗后,还用做宫颈癌筛查吗?专家表示,无论接种二价疫苗、四价疫苗还是九价疫苗,接种疫苗后仍然需要定期筛查。现有疫苗,包括九价疫苗并不能预防所有的高危型HPV。而且,可能还有一小部分高危型HPV目前没有得到鉴定,当然更没有针对性疫苗。从宫颈癌三级防控而言,接种宫颈癌疫苗属于一级防控,对宫颈癌的诊治属于三级防控。不能因为第一道防线不错就把第二道防线给撤了。

4月23日,默沙东两个九价HPV疫苗进入国家药监局拟优先评审品种公示名单,引发市场关注。有文章指,这两个药号在两日内就完成了技术评审,速度创下纪录,预计5月即可获上市批准,年底前能在内地销售。不过,随后丁香园Insight数据库专门为此辟谣,指出默沙东九价疫苗并非完成了审评。按照公开信息,4月20日,国家药品审评中心受理了默沙东提交的九价HPV疫苗上市申请,4月23日,进入拟优先审评公示名单,4月24日,新报任务进度显示暂停,默沙东需要补充一些资料,后续再重新启动审评。虽然业内专家预计,即便是进入国家优先审评名单,但九价疫苗仍需要一定的审评时间。但让人大跌眼镜的是,4月28日,国家药监局发布通知,允许九价HPV疫苗有条件上市,这一速度可谓创下了记录。

  专家指出,目前,已获优先审评批准进口注册的九价HPV疫苗是有条件批准上市的。国家药审中心生物制品临床部审评员邵杰表示,有条件审批关注了临床试验对象的人种差异。

至此,全球已经上市使用的所有HPV疫苗品种在我国均有供应,能更好地满足公众对疫苗接种的不同需求,为宫颈癌的预防提供了新的有效手段。

国家药监局表示,“收到九价HPV疫苗进口注册申请后,国家药监局将其纳入优先审评程序,多次就产品在境外临床数据及上市后安全监测情况与企业沟通交流,并基于之前四价HPV疫苗获批数据的基础,有条件接受境外临床试验数据,与境外临床数据相桥接,在最短时间内,有条件批准了产品的进口注册。同时,国家药监局要求企业制定风险管控计划,按要求开展上市后研究工作。”

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(感谢北京协和医院妇产科谭先杰教授,北京大学第一医院妇产科宫颈诊疗中心负责人、副主任医师赵健,国家药品监管局审评技术专家对本文的支持)

据悉,HPV疫苗是全球首个把癌症作为适应症列入说明书的疫苗。我国批准的九价HPV疫苗适用于16到26岁的女性,用于预防HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣、持续感染、癌前病变或不典型病变。国家药监局要求,对此次批准上市产品或四价HPV疫苗的活性成分或任何辅料成分有超敏反应者禁用;注射此次批准上市产品或四价HPV疫苗后有超敏反应症状者,不应再次接种本品。

  境外临床试验研究数据显示,九价HPV疫苗临床试验有2000余例的亚裔人群,分布于中国香港、中国台湾、日本、韩国等。将纳入临床试验的中国香港、中国台湾人群单独分析,发现与全球人群的结果是一致的。这是将进口九价HPV疫苗纳入有条件批准的基础。

二价疫苗遭市场冷遇

  专家表示,有条件批准的整体原则是获益大于风险。企业获有条件批准后,还需按要求完善后续研究工作,监管机构也会持续跟进,对疫苗进行全生命周期监管。

耗时8年进入中国市场的葛兰素史克的二价疫苗希瑞适,刚上市就遭遇在美退出市场的风波,之后又面临四价、九价疫苗的夹击,在内地市场的表现并不尽如人意。

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根据广州市疾控中心信息科收集的信息,目前广州各大疫苗接种点宫颈癌疫苗库存中,四价疫苗已经缺货,但二价疫苗供应充足。“门诊医生反映,前来接种宫颈癌疫苗的女性,20岁以下年龄的占比不超过20%,有的门诊甚至更少,基本上来打疫苗的大多数是年龄较大的女性,已婚已育不在少数。”

  接种适应年龄范围是16岁~26岁

广州市疾病控制中心信息科主任黄桂花告诉记者,按照广州市9-25岁适龄人群计算,已经接种二价宫颈癌疫苗的比例不足1%。

  我国批准上市的九价HPV疫苗,其接种适应年龄范围是16岁~26岁。之所以定为该年龄段,具体依据来自三方面:

广州市疾控中心今年4月对市内3所中学进行了一次小范围的问卷调查,460份有效问卷中,超过六成人不了解宫颈癌疫苗的最佳接种年龄,过半中学生对宫颈癌认知不足。虽然有超过七成的家长愿意带女儿接种宫颈癌疫苗,但仍有不少家长顾虑重重,比如担心疫苗安全性、有效性、认为女儿还小等。“很多家长更愿意相信自己的子女不会这么早有性行为,但有国家卫计委统计数据显示,青少年发生初次性行为的平均年龄为15.9岁。”

  一、在此年龄段,该疫苗境外临床研究数据以及在东亚人群中表现出的针对持续感染的保护效力,均提示其获益大于风险。

黄桂花主任表示,世界卫生组织推荐接种HPV疫苗的主要目标年龄人群是9-14岁女孩,即在进入性活跃期之前。这是因为HPV疫苗用于无HPV暴露史者最为有效,而性行为是促进HPV感染及宫颈癌发病的最重要因素。“有研究数据显示,9-14岁女性接种后抗体水平比15-25岁女性高两倍以上,因此越早接种,保护效果越好。”

  二、我国9岁~15岁幼女性行为几率很低。而9岁~15岁接种者仅进行了免疫桥接试验,且该试验东亚华裔人群的临床研究数据有限。

国产疫苗迎头追赶

  三、超过26岁女性有很大可能已经有病毒暴露感染史,目前还没有证据证明本疫苗对这一年龄段的暴露后人群有保护作用。

与此相对应,国内也有多家企业在研制宫颈癌疫苗。3月底,来自国家食品药品监管总局的消息显示,国家食品药品监管总局审评中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证,并将拟优先审评的第27批药品注册申请及其申请人予以公示。

澳门微尼斯人娱乐 7△5月30日,海南博鳌超级医院和睦家医疗中心/视觉中国

此次公布的名单中,12种药品为新药上市,9种药品为新药临床,其余5种药为仿制药上市申请。值得注意的是,由北京诺宁生物科技有限公司、神州细胞工程有限公司研发的国产重组14价HPV疫苗作为重大专项,其新药临床试验申请被纳入优先审评。

  此外,专家表示,九价HPV疫苗不良反应发生率将会高于四价疫苗。

国家药审中心主任许嘉齐向媒体表示:这种创新的药物研发申请临床就给它优先。目前国内药企都在逐步研发宫颈癌疫苗,将高危型病毒分成14种,价数越高,研发难度越大。许主任同时还表示,目前14价的国产宫颈癌疫苗只申请了临床试验,不确定因素仍然很多。

  中国疾控中心免疫规划首席专家王华庆指出,针对宫颈癌预防,接种疫苗是一级预防,筛查是二级预防,二者在目前同等重要。不能因为接种疫苗,而放松宫颈癌筛查措施。

根据公开信息,3月底,厦门万泰沧海生物技术有限公司正式向国家药监局申报了二价宫颈癌疫苗的上市申请,并被列为优先审评品种。去年11月,这家公司申请的九价宫颈癌疫苗临床试验申请获批;今年1月,沃森生物也拿到了九价宫颈癌疫苗临床试验许可。

  新闻多看点

还有多家公司的宫颈癌疫苗临床申请在审批中,有的还超出了九价,如北京诺宁生物科技有限公司申报的是14价的、国药中生生物技术研究院有限公司申报的是11价的;此外,江苏瑞科生物技术有限公司申报了九价的、双鹭药业申报了四价的。

  用于预防宫颈癌“二价”、“四价”、“九价”疫苗,有哪些区别?一张图来说清楚↓

◇小知识

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九价宫颈癌疫苗保护率更高

  你准备打HPV疫苗吗?

据中山三院妇产科主任李小毛教授介绍,迄今已经发现了100多种人乳头瘤病毒亚型,按照病原学可分为高危型和低危型,不同的型别引起不同的临床表现。

责任编辑:霍宇昂

低危型可引起寻常疣、生殖器疣等,最常见引起病变的型别是HPV6、11亚型;高危型可导致宫颈癌、阴道癌、外阴癌、口腔和咽喉癌等,最常见的引起宫颈癌的有HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、58亚型,其中最危险的是16和18亚型,它们导致了约70%的宫颈癌。

关键字 : 博鳌疫苗注射

九价疫苗可预防HPV病毒16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌,以及人乳头状瘤病毒6和11型引起的生殖器疣。相比二价、四价,九价的保护范围更广、保护率更高。

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南方网全媒体记者 严慧芳 李劼

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